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FIBROMIALGIA - Il tapentadolo, Nucynta o Palexia - trattamento a lungo termine del dolore cronico severo



Ho deciso di pubblicare questo articolo su questo farmaco che mi hanno
prescritto per raggruppare insieme più informazioni possibili.

Premetto che sono totalmente contro i farmaci ma penso che sia utile tenersi informati su ciò che i grandi medici coperti da grandi studi  eseguiti da grandi scienziati..... Pagati da...... 

Negli ultimi anni ho avuto problemi di salute....
Da molti anni (circa 20) mi occupo di salute benessere e forma fisica.
Negli ultimi anni ho capito benissimo  molte cose...  che non posso dire qui..

Dopo decine di visite, analisi, test, ecc. hanno dato un nome legale alla mia malattia Fibromialgia.

Proprio 2 giorni fa mi hanno prescritto questo farmaco... (Palexia)
Con la mia cultura   Olistica ho capito subito che non risolverà il mio problema infiammatorio e degenerativo, ma mi sarà utile a non sentire o percepire ciò che avviene in me di anomalo.
In pochissime parole e come andare da un meccanico di automobili per un segnale di pericolo spie accese nel cruscotto strumenti ...  e lui non sapendo come agire sul problema...   AGISCE TAGLIANDO I CAVI CHE PORTANO IL SEGNALE DI MAL FUNZIONAMENTO...

Benissimo è quello che sto per fare io dopo che sono uscito da un'officina chiamata ospedale..
Purtroppo per questioni legali o di riconoscimento della malattia lo devo fare.
(Forse ad alcuni meccanici non importa la causa ma la riparazione da effettuare al cliente).

Dato che io e altre persone lo dobbiamo prendere perche ci è stato prescritto penso sia meglio saper di più.

Il tapentadolo

Scheda tecnica:http://www.torrinomedica.it/farmaci/schedetecniche/Palexia.asp#axzz2WHXoI9a9

Tapentadolo è il capostipite di una nuova classe di analgesici denominata MOR-NRI (agonista dei recettori µ-oppioidi e inibitore della ricaptazione della noradrenalina), essendo nettamente distinto dagli altri analgesici centrali. Entrambi i meccanismi d'azione MOR e NRI, contribuiscono in modo complementare all'efficacia di tapentadolo nel dolore neuropatico, nocicettivo e misto.

Il tapentadolo, commercializzato con il nome commerciale di Nucynta o Palexia, è un analgesico con una azione centrale che agisce come agonista sul recettore μ-oppioide e come un inibitore della ricaptazione della noradrenalina
Il farmaco è approvato per il trattamento a lungo termine del dolore cronico severo, sia negli USA che in Europa.
L'efficacia del tapentadolo è stata studiata anche in soggetti affetti da polineuropatia diabetica periferica: anche in questo sottogruppo di pazienti il farmaco è risultato efficace e ben tollerato al dosaggio variabile dai 100 ai 250 mg bid (due volte al dì).
Il tapentadolo si è dimostrato molto utile anche nel dolore neuropatico.


Lo studio:
Lo studio ha arruolato 175 pazienti con lombalgia cronica severa, che non rispondevano adeguatamente al trattamento con gli analgesici di Step I e II dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHO Step) o che non erano trattati adeguatamente con analgesici. L’intensità del dolore media al basale era superiore a 5 punti della scala NRS-3 con gli analgesici WHO Step I o II e superiore a 6 punti senza terapia. Durante lo studio gli analgesici WHO Step I sono stati interrotti.

I partecipanti sono stati trattati con tapentadolo a rilascio prolungato  (50–250 mg bid) per un periodo di 5 settimane di titolazione del farmaco più 7 settimane di mantenimento. La terapia con tapentadolo a rilascio immediato è stata somministrata ai pazienti con episodi di dolore acuto (dose di tapentadolo massima ≤500 mg/die). Il questionario painDETECT è stato utilizzato per identificare i pazienti con dolore neuropatico.

L’endpoint principale dello studio era il cambiamento del dolore a 6 settimane, misurato utilizzando la scala NRS-3.

La riduzione del dolore a 6 settimane era di -2,4 punti nei pazienti senza dolore neuropatico e di -3,0 punti nei soggetti con dolore neuropatico, trattati con tapentadolo (p < 0,0001). In base al questionario  painDETECT e Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), la terapia con tapentadolo a rilascio prolungato era associata a un miglioramento significativo dei sintomi del dolore neuropatico, con una riduzione degli attacchi dolorosi e della loro durata nelle ultime 24 ore. 

Inoltre, il farmaco ha raggiunto gli endpoint secondari dello studio come il miglioramento della qualità della vita  e il grado di soddisfazione dei pazienti. In particolare, la qualità della vita è migliorata in entrambi i gruppi di pazienti a 6, 8 e 12 settimane (P<0,0022). La soddisfazione dei pazienti è aumentata dell’81,9% alla sesta visita e dell’86,8% alla visita numero 12.

Gli eventi avversi più frequenti con tapentadolo erano nausea, capogiri, emicrania, secchezza delle fauci, fatica, costipazione, diarrea, naso faringite e sonnolenza. La maggior parte degli effetti collaterali osservati erano di lieve o moderata entità.

Il dolore neuropatico viene definito dalla IASP (International association for the study of Pain) come “dolore associato” a lesione primaria o disfunzione del Sistema Nervoso; talora non è neppure sensibile a farmaci quali oppioidi ed antinfiammatori non steroidei, farmaci anticonvulsivanti, antidepressivi ed antiaritmici.

La gestione del dolore neuropatico con gli oppioidi classici richiede solitamente dosi più elevate di questi farmaci, rispetto al dolore nocicettivo. In questo studio è stato dimostrato che nei pazienti naive agli oppioidi, è possibile ridurre la dose di di tapentadolo nei casi a maggiore componente di dolore neuropatico. Questo risultato dimostra che la componente NRI (inibitore della ricaptazione della noradrenalina) del farmaco potrebbe avere un ruolo significtivo nella cura del dolore neuropatico.

Nel settembre del 2010 tapentadolo è stato approvato in Europa per il trattamento del dolore cronico da moderato a severo che può essere adeguatamente trattato solo con analgesici oppioidi. A partire da settembre 2011 il farmaco è disponibile anche nel nostro Paese.



Effetti collaterali ed indesiderati 

Tra gli effetti collaterali, i più frequenti sono quelli inerenti al tratto gastrointestinale ed al sistema nervoso centrale: nausea,vomito per stimolazione diretta della CTZ, vertiginicefalea e sonnolenza. È stata inoltre segnalata la possibilità di stipsi.

Il tapentadolo condivide la maggior parte degli effetti collaterali delle altre sostanze oppioidi e la frequenza degli stessi è paragonabile o significativamente ridotta se confrontato con l'ossicodone. Come per la morfina il tapentadolo può dare depressione respiratoria tramite la depressione del centro del respiro.
Il rischio di sviluppo di sintomi da astinenza, a seguito di sospensione improvvisa della assunzione, sembra essere basso.
È stato segnalato il rischio di idee suicide e di tentato suicidio: tuttavia non è chiaro in che misura questo rischio sia direttamente correlato con la situazione base del paziente caratterizzata dal dolore cronico.
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In occasione del IX Convegno Area Culturale Dolore SIAARTI, in corso a Matera dal 24 al 26 Novembre 2010, si è tenuto il Simposio “Tapentadolo, il primo nuovo analgesico centrale” moderato dal Prof. P.L. Canonico, Ordinario e Preside delle facoltà di Farmacologia dell’Università del Piemonte Orientale e dal Prof. C. Mattia, Anestesista, Professore all’Università la Sapienza di Roma.
L’insufficiente controllo del dolore e i fastidiosi effetti indesiderati degli analgesici inducono spesso i pazienti con dolore cronico a sospendere la terapia. Da qui la necessità di un analgesico ideale per il trattamento a lungo termine del dolore cronico severo, in grado di garantire, oltre all’efficacia, un’ottimale tollerabilità e sicurezza di impiegno al fine di limitare la % di abbandoni terapeutici di terapie altrimenti utili. Tapentadolo ha tutte le potenzialità per superare questi limiti.
E’ quanto hanno sostenuto nel simposio i relatori, la dottoressa F. Coluzzi, ricercatore all’Università La Sapienza di Roma, la farmacologa M.G. Grilli associato all’Università del Piemonte Orientale e il Prof. S. Palermo anestesista dell’Università di Genova, che hanno presentato ad una platea di anestesisti, esperti nella Terapia del Dolore, la farmacologia e le evidenze cliniche di tapentadolo, l’analgesico centrale INNOVATIVO, capostipite della nuova classe farmacologica, MOR-NRI, agonista dei recettori mu-oppioidi e inibitore della ricaptazione della noradrenalina Dotato di un duplice meccanismo d’azione, tapentadolo, grazie al suo peculiare profilo farmacologico, rispetto agli oppioidi classici ha dimostrato:
  • Attività sia sul dolore nocicettivo che neuropatico
  • Potenza equivalente a quella degli oppiacei forti
  • Efficacia duratura nel tempo
  • Scarsa incidenza di effetti collaterali e bassa % di sospensioni del trattamento
  • Assenza di interazioni farmacologiche con CYP 2D6
  • Capacità di migliorare la qualità della vita
Tapentadolo rappresenta la prima novità farmacologica nel trattamento del dolore cronico severo da oltre 25 anni. Immesso in commercio in Germania ai primi di ottobre è in fase di registrazione nei restanti 24 Paesi europei . L’introduzione in Italia è prevista per la fine del 2011: sarà disponibile in formulazione a rilascio prolungato per la gestione negli adulti del dolore cronico severo che possa essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi. Una patologia, il dolore cronico, che coinvolge una fetta rilevante della popolazione. Secondo i risultati di una recente indagine infatti circa il 20% degli europei soffre di dolore cronico, di cui quasi un quarto in forma severa. Per quanto riguarda in particolare l’Italia si stima che la prevalenza del dolore cronico sia del 26%, percentuale cui corrispondono circa 15,6 milioni di persone.
Approfondimento
Meccanismo d’azione complementare

Tapentadolo rappresenta il capostipite di una nuova proposta classe farmacologica denominata MOR-NRI (agonista dei recettori mu-oppioidi e inibitore della ricaptazione della noradrenalina), essendo nettamente distinto dagli altri analgesici centrali. Entrambi i meccanismi d’azione MOR e NRI, contribuiscono in modo complementare all’efficacia di tapentadolo nel dolore neuropatico e nocicettivo . A livello spinale tapentadolo riduce i messaggi ascendenti del dolore attivando i recettori degli oppioidi e quindi inibendo la trasmissione dei segnali dolorosi. Inoltre tapentadolo inibisce il reuptake della noradrenalina; come conseguenza si ha un aumento dei livelli di noradrenalina nella giunzione sinaptica e l’attivazione dei recettori alfa2 a livello della membrana post-sinaptica. Ciò determina l’inibizione della trasmissione del dolore al talamo, struttura coinvolta nell’elaborazione cosciente del dolore. La combinazione di questi due meccanismi d’azione in un’unica molecola può rappresentare un vantaggio in condizioni che spesso coinvolgono una componente del dolore sia nocicettiva, sia neuropatica, come nella lombalgia severa cronica . Inoltre il contributo dei due meccanismi, la componente MOR e NRI, può risultare in un risparmio delle due componenti e quindi spiegare la minore incidenza degli effetti collaterali tipici degli oppioidi osservata con tapentadolo rispetto ad altri oppiacei classici come ossicodone, farmaco utilizzato quale confronto nei trial clinici.
Efficacia elevata
L’efficacia di tapentadolo è stata dimostrata in molte condizioni dolorose. Particolarmente interessanti i dati relativi alla lombalgia cronica : in uno studio di fase III la riduzione dell’intensità del dolore ottenuta con tapentadolo dopo 12 settimane di mantenimento in pazienti che all’inizio dello studio presentavano un dolore di intensità severa (-0.8 [-1.23, -0.41]; p < 0.001) è risultata significativamente superiore rispetto al placebo e simile a quella di ossicodone, farmaco usato come confronto. Alla dodicesima settimana la variazione complessiva media dell’intensità del dolore fatta registrare da tapentadolo era inferiore di 2,9 punti rispetto alla condizione di partenza. Anche un’analisi combinata dei dati di 3 studi di fase III nel dolore muscolo-scheletrico ha dimostrato l’efficacia di tapentadolo rispetto al placebo.
“Inoltre, uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti con neuropatia diabetica periferica dolorosa ne ha documentato l’efficacia nel dolore neuropatico – spiega il Professor Ralf Baron, dell’Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, di Kiel –. Ciò è molto promettente e suggerisce che tapentadolo possa essere di particolare beneficio nel dolore con componente neuropatica. Sono attualmente in corso dei trial clinici per valutare questo aspetto nella lombalgia con componente neuropatica”.
Miglior profilo di tollerabilità 
Oltre a garantire un efficace controllo del dolore, tapentadolo ha il vantaggio di essere meglio tollerato rispetto agli oppioidi classici: in uno studio clinico di fase III in pazienti con lombalgia4 ha dimostrato un profilo di tollerabilità superiore a quello di ossicodone. Complessivamente il 61,9% dei soggetti trattati con ossicodone hanno manifestato effetti collaterali gastrointestinali rispetto al 43,7% del gruppo in terapia con tapentadolo. Ciò ha determinato anche una minor incidenza di interruzioni del trattamento secondarie all’insorgenza di eventi avversi gastrointestinali. Un’ulteriore conferma giunge da un’analisi6 combinata di 3 studi di fase III che ha dimostrato un tasso di sospensione del trattamento inferiore per tapentadolo (43,5%) rispetto a ossicodone (61,7%).
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Tratto dai seguenti link:

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